单抗治疗非小细胞肺癌的III期临床试验

单抗治疗非小细胞肺癌的III期临床试验 [标签:url] [标签:科室] 摘要：受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究。 近年来逐渐发展起来的免疫治疗，为肺癌患者带来了一线生机，给肺癌患者带来更长的生存获益。 PD-1阻断疗法，是近年来 免疫治疗的一大热点，与标准抗 治疗手段相比，PD-1阻断疗法具有独特的作用机制，通过激活人体自身对 的免疫能力，识别和杀灭 。此外，与其他免疫疗法或标准疗法相比，PD-1阻断疗法的毒性显著较低。 PD-1单抗类药物的获批情况： 中国已批准Nivolumab用于非小细胞肺癌的二线治疗； 中国已批准Pembrolizumab用于一线治疗后疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤； 中国已批准Nivolumab用于非小细胞肺癌的二线治疗； 美国已批准Pembrolizumab联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌。 与此同时，国内多个PD-1抗体药物联合标准化疗治疗作为一线或者二线治疗晚期NSCLC的临床试验均在开展中。今天为大家介绍AK105注射液分别在非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床试验。 研究概述 主要目的：基于RECIST1.1评估AK105注射液在相应适应症的无进展生存期。 次要目的：评价总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间，评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。 药物：一种重组抗PD-1人源化单抗——AK105注射液 申办方：康方天成（广东）制药有限公司 研究设计：随机、双盲、多中心III期研究 研究1——非鳞、非小细胞肺癌 目标患者：IV期非鳞、非小细胞肺癌 试验组：AK105注射液+卡铂+培美曲塞 对照组：安慰剂+卡铂+培美曲塞 主要入选标准： 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，**均可。 ECOG体能状况评分为0或1。 预期生存期≥3个月。 具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性（IV期）非鳞、非小细胞肺癌。 既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究。 至少有一个可测量病灶。 提供诊断为晚期或转移性 时或之后的 组织样本。 能提供通过基于组织的检测证实EGFR和ALK均为野生型的报告。 通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求。 研究2——鳞状非小细胞肺癌试验 目标患者：IV期鳞状、非小细胞肺癌 试验组：AK105注射液+卡铂+紫杉醇 对照组：安慰剂+卡铂+紫杉醇 主要入选标准： 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，**均可。 东部 协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 预期生存期≥3个月。 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性（IV期）鳞状、非小细胞肺癌。 受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究。 根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量 病灶；之前接受过放疗等局部治疗的病灶不可以视为靶病灶；基线筛选期时应用CT或MRI检查病灶长径≥10mm（淋巴结病灶须短径≥15mm）}，且依照RECISTv1.1指南，该病灶适合反复准确测量。 必须提供诊断为晚期或转移性 时或之后的 组织样本。 通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求。 以上研究，患者在签署知情同意后，研究相关的检查及药物费用由申办方承担；并且患者会有适当的交通补贴、采血补贴、活检补贴）。更详细的信息会在知情阶段由研究者告知。