Pembrolizumab向肺癌一线更进一步

Pembrolizumab向肺癌一线更进一步 [标签:url] [标签:科室] 摘要：该研究对象为PD-L1高表达（≥50%）且EGFR/ALK阴性患者，对比Pembrolizumab（200mg/3weeks，IV）vs化疗（卡铂/顺铂+培美曲塞/吉西他滨，或卡铂+紫杉醇），非鳞状NSCLC培美曲塞维持治疗。 近日，美国FDA接受了PD-1抑制剂Pembrolizumab的补充生物制品许可申请，批准其晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的优先审评，并授予突破性疗法认定。 犹记得，另一个抗PD-1明星抗体Nivolumab前不久折戟NSCLC一线治疗，没能在与经典化疗的对比中取得无进展生存（PFS）优势。（直通车：人多大胆，地有多大产？Nivolumab折戟一线NSCLC治疗）而此次Pembrolizumab得到美国FDA青睐，未来有希望成为第一款进入NSCLC一线治疗阵营的 免疫药物。 此次获批得益于关键性的Ⅲ期研究KEYNOTE-024，该研究通过PD-L1表达筛选患者，入组的重要标准是PD-L1阳性高表达（≥50%）。可能正是如此高的“门槛”，才使该研究中Pembrolizumab单药（200mg/3weeks）在PFS和OS方面比标准化疗更优。因此，试验提前终止，化疗组患者交叉进入Pembrolizumab组接受治疗。 KEYNOTE-024研究 对于EGFR和（或）ALK阴性的晚期NSCLC，一线治疗方案通常是含铂化疗联合支持治疗，中位OS在10-12个月之间。该研究对象为PD-L1高表达（≥50%）且EGFR/ALK阴性患者，对比Pembrolizumab（200mg/3weeks，IV）vs化疗（卡铂/顺铂+培美曲塞/吉西他滨，或卡铂+紫杉醇），非鳞状NSCLC培美曲塞维持治疗。 主要终点为PFS，次要终点包括ORR、OS和安全性。 Pembrolizumab大事记 2014-9-4：美国FDA授予Pembrolizumab加速批准，可用于晚期或无法切除且其他治疗无效的黑色素瘤。 2015-10-2：美国FDA授予Pembrolizumab加速批准，可用于其他治疗失败且 组织PD-L1蛋白表达的晚期（转移性）非小细胞肺癌。 2015-12-18：美国FDA批准扩大Pembrolizumab治疗黑色素瘤适应症，可用于转移性或无法切除患者一线治疗。 2016-8-5：美国FDA批准Pembrolizumab可用于含铂化疗治疗中或治疗后疾病进展的复发或转移性头颈鳞癌（HNSCC）。