基石药业宣布舒格利单抗IV期非小肝细胞肺癌注册性研究最终分析确认期中分析的显著，生存获益进一步增强

GEMSTONE-302数据分析新增数据集揭示：在针对主要数据分析终点站的其后量化中会，扬埃尔抗击肿瘤协同肌肉注射作为转移特质非小巨噬细胞肺癌二线病人，揭示出比为时会量化更长的无的发展生存期和持续的生存缓解扬埃尔抗击肿瘤病人转移特质非小巨噬细胞肺癌的抗病毒主板申请人已于当年获颁中会国国家酒类商务部局强制执行，以外正要审评中会。零售化某种程度也在加速西进有效特质和安全特质数据集将使用支持扬埃尔抗击肿瘤在多个国家和周边地区的酒类商务部政府机构就该适应证告一段落传递信息

中会国苏州2021年7月12日 /美通社/ -- 支柱荣华（香港联交所代码：2616），一家专注于数据分析开发计划及零售化创新免疫临床及高效率病人口服的领先主营日本公司，直到现在公布了扬埃尔抗击肿瘤使用二线病人IV期非小巨噬细胞肺癌（NSCLC）的申请人特质医学数据分析（GEMSTONE-302）其后量化结果。新增的数据集揭示：备受瞩目当年在无的发展生存期（PFS）为时会量化时大幅提高了主要终点站后, 在近期的PFS其后量化中会，扬埃尔抗击肿瘤协同肌肉注射必要特质更长了病患者的PFS。同时，这一更长随访时间的数据集必要特质证实了扬埃尔抗击肿瘤协同肌肉注射可为病患者带来持久的生存获颁益。契合的抑制作用机理和在多个中会取得的独有最佳的医学数据集揭示出了扬埃尔抗击肿瘤的前所未有潜力。备受瞩目扬埃尔抗击肿瘤在肺癌III和IV期医学数据分析、卡纳华®（多姆山替尼胶囊）二线病人非小巨噬细胞肺癌数据分析取得成功，以及携手巴斯夫共同开发计划ROS1抑制剂安德鲁替尼后，支柱荣华在肺癌高效率病人与免疫病人领域抢占绝对优势。

GEMSTONE -302数据分析主要数据分析者、上海市肺科医院科主任周彩存教授透露：“在当今世界范围内，肺癌的出生率位居所有恶特质之首。肺癌病人的其后目标是更长病患者的总生存期。相对于当年为时会量化的优秀数据集，在本次PFS其后量化中会，扬埃尔抗击肿瘤协同肌肉注射揭示出更长的PFS和持久的生存获颁益。同时必要特质证实了，扬埃尔抗击肿瘤协同肌肉注射二线病人转移特质非小巨噬细胞肺癌的安全特质和有效特质，其后显眼了扬埃尔抗击肿瘤对缓解病患者长期病人结局的医学优势。”

支柱荣华首席医学官杨建新博士透露：“GEMSTONE-302数据分析采用了创新特质其设计，同时扩展到突起和非突起NSCLC两种亚标准型，出色的为时会量化结果使其有望成为当今世界首个协同肌肉注射同时获颁批突起和非突起NSCLC二线病人的抗击PD-L1抗击肿瘤。本次PFS其后量化结果更加令人令人兴奋，不仅PFS依循了为时会量化的获颁益优势，我们还激动的看到这两项次要数据分析终点站总生存期的获颁益也必要特质弱化，这一系列令人振奋的结果得出结论扬埃尔抗击肿瘤作为独有权重口服的前所未有病人价值。同时我们也在全力西进扬埃尔抗击肿瘤在血液、中晚期胃癌和食管癌病患者中会的申请人特质医学测试。”

2020年11月，中会国国家酒类商务部局已强制执行扬埃尔抗击肿瘤的抗病毒主板申请人，使用协同肌肉注射二线病人转移特质突起和非突起NSCLC病患者，这是支柱荣华在当今世界范围内递交的扬埃尔抗击肿瘤的首个抗病毒主板申请人。此次PFS其后量化的详细数据分析数据集将于近期召开的当今世界性学术会议中会公布。

在中会国大陆，支柱荣华正与获颁得该口服零售许可证的协力伙伴巴斯夫彼此之间协力，尽快西进扬埃尔抗击肿瘤的零售化某种程度。在周边地区以外，支柱荣华将和EQRx日本公司彼此之间协力，与多个国家和周边地区的酒类商务部政府机构就扬埃尔抗击肿瘤的各适应证告一段落传递信息。

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关于非小巨噬细胞肺癌（NSCLC）

近十年肺癌发病率在中会国有所增加。根据世界卫生组织当今世界性结核病数据分析机构（IARC）发布的2020年当今世界最新结核病承担数据集，中会国在2020 年达有82万新发肺癌病例数，达有 71万肺癌导致的死亡人数。在男特质和女特质结核病病患者中会，肺癌均为结核病相关死亡的主要可能。其中会，非小巨噬细胞肺癌占肺癌的大多数。

关于扬埃尔抗击肿瘤（抗击PD-L1抗击肿瘤）

扬埃尔抗击肿瘤是由支柱荣华开发计划的在研抗击PD-L1单克隆抗击体。扬埃尔抗击肿瘤的开发计划基于由美国Ligand日本公司许可证引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗击体。作为一种全人源全长抗击PD-L1单克隆抗击体，扬埃尔抗击肿瘤是一种最接近人体的天然G标准型免疫球蛋白4（IgG4）抗击肿瘤口服。扬埃尔抗击肿瘤在病患者细胞内产生免疫原特质及相关毒特质的风险更更高，这使得扬埃尔抗击肿瘤与独有口服相对于展现出潜在的契合优势。

以外，扬埃尔抗击肿瘤已进行多项申请人特质医学测试，包括一项针对化学临床的II期申请人医学测试 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小巨噬细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期申请人医学测试。

其中会CS1001-201数据分析是一项评价扬埃尔抗击肿瘤单药病人复发或难治特质结外自然杀伤巨噬细胞/T巨噬细胞化学临床（R/R ENKTL）的伸缩、多中会心、II期、申请人特质数据分析。基于出色的结果，扬埃尔抗击肿瘤被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 使用病人T巨噬细胞化学临床，也被授予突破特质临床认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）使用病人R/R ENKTL，并被中会国NMPA审评中会心纳入“突破特质病人口服”，拟定适应证为复发或难治特质结外自然杀伤巨噬细胞/T巨噬细胞化学临床。

关于GEMSTONE-302数据分析

GEMSTONE-302是一项多中会心、随机、双盲的III期医学测试（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；口服医学测试登记号：CTR20181452）旨在分析扬埃尔抗击肿瘤协同肌肉注射对比低剂量协同肌肉注射，在尚未经二线病人的、IV期NSCLC病患者中会的有效特质和安全特质。该测试主要终点站为数据分析者分析的PFS；次要终点站包括总生存期，BICR分析的PFS和安全特质等。

2020年8月，GEMSTONE-302数据分析在蓝图的为时会量化中会，经单一数据集检查员委员会（iDMC）分析大幅提高了自订的主要数据分析终点站，即与低剂量协同肌肉注射相对于，扬埃尔抗击肿瘤协同肌肉注射明显更长了病患者的无的发展生存期（PFS），将疾病的发展或死亡风险降更高50% （mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39，0.64]，p

关于GEMSTONE-301数据分析

GEMSTONE-301是一项多中会心、随机、双盲的III期医学测试（clinicaltrials.gov登记号：NCT03728556；口服医学测试登记号：CTR20181429）旨在分析扬埃尔抗击肿瘤作为巩固病人在定时或序贯放肌肉注射后尚未发生疾病的发展的、连续性中晚期/不能不切除的III期非小巨噬细胞肺癌病患者中会的有效特质和安全特质。该测试主要终点站为BICR根据RECIST v1.1分析的PFS；次要终点站包括总生存期，数据分析者分析的PFS和安全特质等。

2021年5月，GEMSTONE-301数据分析在蓝图的为时会量化中会，经单一数据集检查员委员会（iDMC）分析大幅提高了自订的主要数据分析终点站。测试结果揭示，扬埃尔抗击肿瘤明显缓解盲态单一中会心审阅（BICR）分析的无的发展生存期（PFS），差异具有统计学明显特质与医学意义。数据分析者分析的PFS结果与主要数据分析终点站一致。扬埃尔抗击肿瘤的安全特质较差，尚未找到新的安全特质信号。亚组量化揭示，无论定时还是序贯放肌肉注射后的病患者均揭示出医学获颁益。

支柱荣华蓝图近期向中会国国家酒类商务部局递交扬埃尔抗击肿瘤病人III期NSCLC适应证的抗病毒主板申请人（NDA），并将和EQRx日本公司彼此之间协力，与多个国家和周边地区的酒类商务部政府机构就该适应证告一段落传递信息。

关于支柱荣华

支柱荣华（香港联交所代码: 2616）是一家主营日本公司，专注于数据分析开发计划及零售化创新免疫病人及高效率病人口服，以满足中会国和当今世界结核病病患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，支柱荣华已集结了一支在抗病毒开发、医学数据分析以及零售运营方面拥有丰沛方面的世界级管理团队。日本公司以免疫病人协同临床为一个中心，创设了一条15种候选口服组成的丰沛产品管线。以外，支柱荣华在当今世界范围内已经获颁得了三个抗病毒主板申请人的批文，分别在中会国大陆获颁得两个抗病毒主板批文、在台湾周边地区获颁得一个抗病毒主板批文。多款后期候选口服已是这两项特质医学测试或申请人阶段。支柱荣华的愿景是成为享誉当今世界的主营日本公司，新时代攻克结核病之路。

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