罗氏凯氏提交 PD-L1 抑制剂 Atezolizumab 的上市申请

鲁氏声称，在报告一项 2 期检验的其它特征性结果后，该公司计划集中所力量送交其 PD-L1 类似物 Atezolizumab 应用于晚期膀胱癌的证券交易所申请。这家巴塞尔制药公司声称，它将向美国政府 FDA 及全球各地其它监管行政部门送交该类似物应用于大面积晚期或结核尿路上皮癌（mUC）的信息。

结核尿路上皮癌在美国政府及欧洲分之二到所有膀胱癌病例的大概 90%，虽然肌肉注射的初始缓解率非常高，但患儿的少于生存期仍非常低，确诊后来大概只有 15 个年末的时间。只有大概 15% 的患儿五年后无论如何活，鲁氏指显现出，将近 30 年来，这一疾病领域一直仍未有重大外科手术困难重重。

2 期 IMvigor 210 检验辨识，在经历过大剂量肌肉注射的结核尿路上皮癌患儿中所，Atezolizumab（MPDL3280A）化学疗法与预期更久的生存期涉及，并且有些患儿对这款外科手术类似物辨识显现出完全缓解。这项研究课题的初步信息已于往年出炉。

中所暗示高素质 PD-L1 的患儿少于有 11.4 个年末的总生存期，而整体而言研究课题人群的少于总生存期为 7.9 个年末。此外，研究课题结果还辨识，84% 对 Atezolizumab 有鼓动的受试者在随访大概 12 个后此后辨识有受益，不管其 PD-L1 暗示素质如何。

IMvigor 210 检验均有第二队列因不适合前沿肌肉注射而既往仍未外科手术的患儿，但这组的信息尚仍未取得。往年，FDA 授予 Atezolizumab 实质性外科手术类似物资格，应用于结核膀胱癌暗示有 PD-L1 的患儿。如果取得首肯，Atezolizumab 将转入到新一代的检查点类似物癌症免疫外科手术类似物行列，这类类似物通过阻绝帮助逃避免疫检查的有助于而抑止。

两款有类似发挥作用有助于（PD-1 类似物）的类似物已证券交易所应用于脑瘤与非小细胞胃癌，其分别是百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）和默沙东的 Keytruda（pembrolizumab），另外，Opdivo 最将近还被首肯应用于肾癌。

与此同时，Keytruda 也在后期检验中所被测试应用于膀胱癌，所以该类似物显然对鲁氏的这款类似物产生短期竞争性。然而，鲁氏过去声称，Atezolizumab 的发挥作用有助于显然不同于 PD-1 类似物，长期来看，这款类似物可以导致更好的治愈率。整体而言来讲，PD-1/PD-L1 类似物有望产生 350 亿美元或较高的年销售峰值，因为它们对都有有造就的。

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编辑： 冯志华